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口罩分类及进口口罩快速通关指南

  • 管理员
  • 2020-03-01 10:28:04
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口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的防护作用。
 

 

口罩


口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的防护作用。

受新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响,口罩成了当前最紧俏的商品之一,多地出现“一罩难求”的情况。为了进口口罩快速通关,小编编辑了本篇通关指南,希望能够有所帮助。


 

口罩的分类及相关标准

 

口罩分类(依据适用标准)


 


1

医用口罩

 


2

自吸过滤式防颗粒物呼吸器

 


3

普通口罩

 



01

 

医用口罩

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩(一次性使用医用口罩)。


(1)医用防护口罩。符合国家强制性标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下,过滤空气中的颗粒物,阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求,明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般1级就可以达到N95/KN95的过滤效率。

等级

过滤效率%

1级

≥95

2级

≥99

3级

≥99.97

特别关注:N95口罩


符合美国国家职业安全研究所(NIOSH)的NIOSH42 CFR84-1995标准要求,包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。达到医用标准的N95口罩可以用于医疗机构防护用。3M公司生产的符合N95 标准的口罩有10余种,但其中只有1860(儿童版为1860S)和9132两种型号是医用防护口罩,另外2042F及2042FP型号可作为医用外科口罩。

1860

 

9132


(2)医用外科口罩。符合医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚,为防止病原体微生物,体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上,此外,对合成血液穿透性的要求,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用。


 


(3)普通医用口罩。符合相关注册产品标准(YZB)或医药行业推荐性标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚,用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩,一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。


 


02

 

自吸过滤式防颗粒物呼吸器

(1)KN口罩、KP口罩。符合国家强制性标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求,适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品,不适用于防护有害气体和蒸汽,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用于化工行业,不适用于民用。KN口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能,分为KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到95%以上,但是KN口罩、KP口罩由于没有防渗透的要求,不能用于医疗机构防护用。


 


(2)韩国KF94口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准,该标准下的口罩对于直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%,因此KF94口罩同KN95类似,KF94口罩并不是针对医用标准,不能用于医疗机构防护用。


 


03

 

普通口罩

普通口罩包括棉布口罩、合成纤维口罩等,这类口罩没有强制性标准要求,主要在于防寒保暖,避免冷空气直接刺激呼吸道,但几乎没有任何防尘防菌效果,在流行病高发期和雾霾天气,这类口罩几乎没有作用。


 


 

口罩进口相关法律法规规定


医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监

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